Antes de uma reunião importante na terça-feira para avaliar o potencial aprovação de midomafetaminaou MDMA, para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático, a Food and Drug Administration está propondo um novo conjunto de restrições sobre como os pacientes elegíveis poderiam obter o medicamento.
Os detalhes da proposta da FDA foram publicados sexta-feira em um conjunto de documentos divulgados pela agência antes de um comitê consultivo reunião semana que vem.
Após a votação do painel, a farmacêutica Lykos Therapeutics afirma que espera-se que a FDA tome uma decisão até 11 de agosto sobre a aprovação da sua abordagem para pacientes com TEPT: um curso de quatro meses de MDMA combinado com psicoterapia.
Entre os da FDA questões para a comissão é se o benefícios do MDMAcombinado com as restrições propostas pela FDA às prescrições do medicamento alucinógeno, será suficiente para compensar os seus riscos.
“A deterioração do paciente é um efeito esperado da administração de midomafetamina e deve haver salvaguardas para mitigar danos graves decorrentes da deficiência do paciente, semelhante à mitigação de risco nos ensaios clínicos, para apoiar a segurança do paciente”, disseram os revisores da FDA em um comunicado. documento informativo antes da reunião.
Segundo a proposta, a administração de MDMA ficaria restrita às unidades de saúde que concordassem em garantir que pelo menos dois prestadores estivessem no local para monitorar os pacientes enquanto tomam o medicamento.
Os pacientes precisarão ser monitorados por pelo menos oito horas, até que estejam psicologicamente estáveis o suficiente para receberem alta para um adulto após a sessão. Durante os testes, muitos acabaram pernoitando nos locais de estudo, sendo monitorados por terapeutas.
Os provedores também precisarão se preparar para alguns riscos físicos. Nos ensaios, um participante foi hospitalizado após suspeita de que o MDMA exacerbou um problema cardíaco pré-existente.
Os pacientes também precisarão estar inscritos em um registro que rastreie os efeitos colaterais e problemas que surgirem nas sessões, bem como como estão se saindo após a conclusão do tratamento.
“Também estamos preocupados com o agravamento dos distúrbios psicológicos que causam incapacidade ou que podem levar à hospitalização ou morte, e aos comportamentos e ideação suicidas”, disse a FDA.
A farmacêutica também está em negociações com a FDA sobre outras medidas para reduzir os riscos do medicamento, como fornecer o produto em embalagens de dose única destinadas a limitar o risco de “uso não médico”, disse Lykos em seu relatório. documento informativo.
A FDA recorre frequentemente à sua autoridade para aplicar restrições adicionais a medicamentos prescritos, denominadas Avaliação de riscos e estratégias de mitigação ou REMS, para reduzir as armadilhas dos medicamentos que, de outra forma, considera que seriam demasiado perigosos para serem aprovados.
Sprays nasais de alucinógeno escetamina para tratar a depressão, da marca Spravato, também foram aprovados em 2019 sob esses tipos de restrições REMS.
Restrições adicionais poderão ser impostas por uma agência diferente – a Drug Enforcement Administration – que será responsável por “reprogramar” a droga.
A DEA atualmente considera MDMA ou “êxtase” ser uma droga de Classe I, ao lado de outras substâncias como a heroína que a DEA diz não têm “nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial para abuso”.
