A Food and Drug Administration aprovou um novo tratamento para Alzheimer chamado donanemab na terça-feira, abrindo caminho para a terceira adição a uma nova classe de medicamentos destinada a retardar o declínio do cérebro em pacientes que enfrentam os estágios iniciais da doença.
Marcado como Kisunla pela farmacêutica Eli Lilly, a aprovação do donanemab segue-se a anos de contratempos e atrasos na colocação no mercado do tratamento experimental para Alzheimer, apesar de resultados promissores de ensaios clínicos.
A Eli Lilly diz que o medicamento estará disponível semanas após a aprovação.
“Kisunla demonstrou resultados muito significativos para pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, que necessitam urgentemente de opções de tratamento eficazes. Sabemos que estes medicamentos têm o maior benefício potencial quando as pessoas são tratadas precocemente na sua doença, e estamos a trabalhar arduamente em parceria com outros para melhorar detecção e diagnóstico”, disse Anne White, presidente do braço de neurociência da Eli Lilly, em um comunicado. comunicado de imprensa.
A FDA anteriormente rejeitado O pedido da Eli Lilly para aprovação acelerada no ano passado, citando preocupações sobre seus dados de segurança a longo prazo. Depois que a Eli Lilly apresentou mais dados ao FDA, a empresa disse que esperava que a agência decidisse sobre a aprovação até o final de março.
Essa decisão foi atrasado depois que a FDA agendou um comitê consultivo para lidar com questões sobre as questões de segurança do medicamento e como a eficácia foi medida em seus testes. O painel finalmente votou por unanimidade no mês passado a favor de que os benefícios do medicamento superassem os seus riscos, para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.
Como funciona o donanemabe?
Donanemab faz parte de uma classe de tratamentos para Alzheimer chamados anticorpos monoclonais anti-amilóides, que atuam para combater o acúmulo de uma proteína no cérebro chamada placa amilóide, que tem sido associada à doença de Alzheimer.
O anticorpo em donanemabe tem como alvo placas amilóides que se acumularam nos pacientes ao ligá-los e removê-los do cérebro.
Os pacientes nos ensaios da Eli Lilly receberam infusões intravenosas de donanemab durante cerca de meia hora, a cada quatro semanas. Dependendo das tomografias cerebrais que medem os níveis de amiloide no cérebro, os pacientes conseguiram parar de tomar o medicamento após seis meses.
Em suas provaçõesa empresa diz Quase metade dos pacientes conseguiu eliminar significativamente a amiloide cerca de um ano após tomar o medicamento. Os pacientes não observaram nenhuma “recuperação da placa amilóide” no ano seguinte ao término do tratamento.
Eli Lily
O único outro tratamento para Alzheimer que funciona de maneira semelhante no mercado é o lecanemab, denominado Leqembi pelas farmacêuticas Eisai e Biogen. Um medicamento anterior chamado aducanumab (comercializado como Aduhelm) da Biogen foi interrompido em janeiro.
Além da eficácia, a Eli Lilly também apresentou vários outros motivos pelos quais os pacientes podem escolher seu medicamento em vez do lecanemabe.
As infusões de donanemabe são mais curtas e menos frequentes. Os participantes do ensaio também conseguiram parar de usar o medicamento após a remoção da placa amilóide, “o que pode resultar em custos mais baixos de tratamento e menos infusões”, disse um porta-voz da empresa.
Quanto vai custar o tratamento?
A Eli Lilly diz que será lançado com um preço de tabela que totaliza US$ 32 mil por 12 meses de tratamento, embora o custo real dependa de quanto tempo os pacientes tomam o medicamento. Alguns pacientes nos ensaios clínicos conseguiram interromper o tratamento após seis meses, com base nos resultados de exames cerebrais, enquanto outros o tomaram durante 18 meses.
No ano passado, Eisai defendido seu preço de tabela de US$ 26.500 por ano quando lançou as vendas do Leqembi.
Mas a maioria dos pacientes também não paga o preço de tabela completo dos medicamentos prescritos. Para pacientes com Medicare Parte B, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid disseram que o donanemab será coberto da mesma forma que cobre lecanemabe (Leqembi), com pacientes pagando cosseguro de 20% depois de cumprirem sua franquia. Esses pacientes precisarão obter o medicamento de médicos inscritos em um estudo coleta de dados rastreando sua eficácia.
“O CMS está empenhado em ajudar as pessoas a obter acesso oportuno aos tratamentos e a melhorar os cuidados para as pessoas com doença de Alzheimer e suas famílias”, disse um porta-voz do CMS.
A Eli Lilly observou em um comunicado: “O potencial para completar o tratamento após um curso de terapia de duração limitada, juntamente com infusões de 30 minutos uma vez por mês, pode resultar em custos de tratamento mais baixos para o paciente e menos infusões em comparação com outros terapias direcionadas à amiloide.”
Quão eficaz foi o tratamento para os sintomas de Alzheimer?
A Eli Lilly mediu a eficácia do donanemab principalmente através escalas de classificação projetado para medir o declínio cognitivo e funcional causado por sintomas de demência em pacientes com estágios iniciais de Alzheimer.
Em comparação com pacientes que receberam apenas placebo, a Eli Lilly disse Aqueles que receberam o medicamento viram seu declínio diminuir em até 22% 76 semanas após o início das infusões de donanemabe.
“É importante ressaltar que a magnitude do impacto nesses desfechos clínicos atende e, em vários aspectos respectivos, excede as aprovações anteriores para demonstração de benefício clínico e eficácia”, disse a empresa sobre os resultados em um comunicado. documento informativo entregue ao painel da FDA.
A empresa diz que isso se traduziu em prolongar efetivamente o tempo que levava até que os pacientes passassem para o próximo estágio da doença de Alzheimer.
Quais são os efeitos colaterais do donanemabe?
Os rótulos de todos os tratamentos anti-amilóides aprovados pelo FDA até o momento para o Alzheimer já trazem um aviso em caixa sobre “anormalidades de imagem relacionadas à amiloide” que podem aparecer em exames de ressonância magnética.
Embora essas anormalidades geralmente não resultem em sintomas, elas têm sido associadas a problemas raros, mas graves, em alguns pacientes, como problemas de função cerebral e convulsões.
Essas anormalidades foram observadas em cerca de um quarto dos participantes dos ensaios de donanemab da Eli Lilly. Pelo menos cinco mortes foram relatadas em pacientes que receberam donanemabe com esses tipos de anormalidades, principalmente por hemorragias cerebrais.
Eli Lilly diz Seus ensaios com donanemabe testaram o medicamento em pacientes mais difíceis de tratar do que outros tratamentos estudados na mesma época. Isso significa que o estudo incluiu participantes mais velhos, bem como aqueles com o gene chamado APOE ε4 que pode aumentar o risco de Alzheimer, bem como dessas anormalidades.
Perto de 1 em cada 10 participantes do ensaio que tomaram donanemab também experimentaram uma reação à infusão, em comparação com 0,5% dos participantes que receberam placebo. Os sintomas mais comuns incluíram calafrios, vermelhidão da pele, náusea, falta de ar, dor de cabeça e dor no peito.
Aproximadamente 3% dos participantes tratados com donanemab desenvolveram hipersensibilidade à infusão, incluindo 0,3% que tiveram uma reação alérgica grave.
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