FDA não demitirá ninguém por fiasco de fórmula para bebês, diz chefe
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O chefe da FDA anunciou uma grande revisão dos componentes de segurança alimentar da agência para impulsionar os esforços de segurança alimentar
A Food and Drug Administration (FDA) passará por uma reforma após a escassez de fórmulas infantis no país , mas ninguém na agência será transferido ou demitido, disse o comissário Robert Califf na terça-feira.
Califf anunciou uma “visão nova e transformadora” para a agência, que consolidará os reguladores responsáveis pela segurança alimentar sob um novo ” Programa de Alimentos Humanos “. No entanto, essa reestruturação geral dos componentes da agência da FDA não veio com um plano específico para lidar com os problemas identificados por uma revisão interna da FDA que impediu sua resposta à escassez de fórmulas infantis. Além disso, quando questionado em entrevista coletiva, o comissário disse que não havia planos de demitir ou realocar qualquer pessoa envolvida nas falhas da agência.
Califf reconheceu que houve algumas “mudanças de liderança” – o principal funcionário de segurança alimentar da FDA, Frank Yiannas, renunciou na semana passada . Em sua carta de demissão, Yiannas escreveu que a estrutura do programa de alimentos “prejudicou significativamente a capacidade do FDA de operar como uma equipe integrada de alimentos e proteger o público”.
“Mas a resposta curta é que ninguém será transferido ou demitido por causa da situação da fórmula infantil”, disse Califf a repórteres, segundo o Politico.
A FDA foi amplamente criticada pelos legisladores no ano passado por sua resposta tardia à escassez de fórmulas para bebês e por lidar com um surto bacteriano em uma fábrica da Abbott Nutrition em Michigan.
A fábrica da Abbott foi temporariamente fechada no ano passado depois que a empresa emitiu um recall voluntário de várias de suas marcas de fórmula após relatos de infecções bacterianas em pelo menos quatro bebês que consumiram o produto – incluindo duas mortes. O fechamento da fábrica e outros problemas da cadeia de suprimentos relacionados à pandemia causaram uma escassez nacional de fórmulas infantis.
A Abbott negou uma relação causal entre seus produtos e as doenças, atribuídas ao Cronobacter sakazakii. Investigações separadas da FDA, dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e uma investigação interna não encontraram uma ligação definitiva entre os produtos da Abbott e as doenças em crianças.
Nenhuma amostra retida da fórmula recolhida apresentou resultado positivo para Cronobacter, embora a bactéria tenha sido encontrada em uma área da fábrica de Michigan. Em todos os quatro casos, os recipientes fechados de fórmula nas casas infantis testaram negativo para Cronobacter sakazakii.
Ainda assim, a Abbott Nutrition está agora sob investigação criminal pelo Departamento de Justiça, informou o Wall Street Journal.
Um denunciante tentou alertar o FDA sobre problemas nas instalações da Abbott no outono de 2021, mas os inspetores do governo não investigaram as reclamações até meses depois.
Uma revisão interna constatou que “processos inadequados e falta de clareza” relacionados às denúncias dos denunciantes podem ter atrasado a resposta da agência, assim como tecnologias desatualizadas.
O relatório disse que a resposta de emergência do FDA carecia de clareza de papéis entre os procedimentos operacionais padrão de comando programático e de incidente; a agência precisava de mecanismos eficazes para se envolver rapidamente com parceiros regulatórios e de saúde pública para evitar confusão; seus investigadores receberam treinamento limitado específico para fórmulas infantis; as limitações de financiamento paralisaram o crescimento do programa de alimentos; as práticas de manutenção de registros foram desatualizadas e o FDA não tem a capacidade de gerenciar os problemas da cadeia de suprimentos.
Califf testemunhou ao Congresso que a resposta do FDA foi “muito lenta e houve decisões que foram abaixo do ideal ao longo do caminho”. No entanto, ele culpou os “problemas da sala de correspondência” causados pela pandemia pela falha na resposta da agência às reclamações dos denunciantes.
As reformas do chefe da FDA geralmente abordarão essas questões e outras levantadas por uma avaliação externa conduzida pela Fundação Reagan-Udall, consolidando o Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada da FDA, Escritório de Política e Resposta Alimentar e componentes do Escritório de Assuntos Regulatórios em um Programa unificado de Alimentos Humanos. Um novo vice-comissário para Alimentos Humanos será contratado para supervisionar o programa e se reportará diretamente ao comissário da FDA.
“O vice-comissário terá autoridade para a tomada de decisões sobre políticas, estratégias e atividades do programa regulatório dentro do Programa de Alimentos Humanos, bem como alocação de recursos e priorização de riscos”, disse Califf.
Além disso, a FDA estabelecerá um Comitê Consultivo de Alimentos Humanos composto por especialistas externos para “aconselhar sobre questões desafiadoras e emergentes em segurança alimentar, nutrição e tecnologias alimentares inovadoras”.
“A criação de um Programa de Alimentos Humanos sob um único líder que se reporta diretamente ao Comissário unifica e eleva o programa enquanto remove redundâncias, permitindo que a agência supervisione a alimentação humana de maneira mais eficaz e eficiente”, disse Califf.
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