A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (15), uma maior controle para o medicamento Zolpidem, para o tratamento da insônia. Com a mudança, qualquer medicamento que contenha a substância deverá ser prescrito por meio do Aviso de Receita B (azul), pois o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.
Esse tipo de prescrição exige que o profissional que prescreve o medicamento esteja previamente cadastrado na vigilância sanitária local. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após o aumento de denúncias de uso irregular e abusivo do Zolpidem.
“A análise realizada pela Anvisa demonstrou aumento no consumo dessa substância e aumento na ocorrência de eventos adversos relacionados ao seu uso. Também foi possível identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam critério regulatório diferenciado”, diz comunicado divulgado pela agência.
O que muda com as novas regras?
O Zolpidem já constava da lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém, segundo a Anvisa, o adendo 4 dessa mesma lista flexibilizou a restrição e dispôs que medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes a medicamentos na “Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial”.
Esta categoria permite que a prescrição seja feita em duas vias de uma receita branca e não há exigência de que o profissional que prescreve esteja previamente cadastrado na autoridade de saúde local.
Com exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, de 1º de agosto deste ano, Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de Zolpidemindependentemente da concentração da substância.
O prazo foi definido para evitar que os pacientes tenham qualquer descontinuidade no tratamento. Assim, até 1 de agosto, estas pessoas poderão continuar a adquirir o medicamento com a prescrição anterior até obterem a prescrição adequada.
Além disso, o órgão afirma que este é o tempo necessário para que os profissionais que ainda não estão cadastrados para prescrever no Notificação Receita Azul se cadastrem nas autoridades sanitárias locais para receber números para criar seus livros de receitas.
Os medicamentos, inclusive aqueles com embalagem com faixa vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do prazo de validade, mediante apresentação do Aviso de Receita B, na cor azul.
Em relação às empresas fabricantes de medicamentos com Zolpidem, a adequação das bulas e rotulagens deverá ocorrer na forma já estabelecida na regulamentação da Anvisa.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com embalagens com tarja vermelha. Após esta data, todos os medicamentos fabricados à base de Zolpidem já deverão conter uma tarja preta em suas embalagens, conforme exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.
O que é Zolpidem e quais os riscos do uso irregular
Zolpidem é um medicamento da família dos hipnóticos, que atua no organismo induzindo o sono e deve ser usado apenas por um curto período de tempo — segundo a Anvisa, seu uso não deve ultrapassar quatro semanas. Portanto, é indicado no tratamento de insônia transitória ou ocasional.
“O tratamento além do período máximo não deve ser prolongado sem uma reavaliação do estado do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, afirma a agência.
As vendas do medicamento cresceram no Brasil, principalmente durante e após a pandemia de Covid-19. Em 2018, a Anvisa estima que foram vendidas 13,1 milhões de caixas de Zolpidem no Brasil. Em 2022, a estimativa disparou para 21,9 milhões de caixas, um aumento de 67% nas vendas.
“Houve um aumento significativo no número de usuários no último ano, e mais significativo no Brasil em comparação ao resto do mundo. Podemos dizer que o consumo aumentou quase numa progressão geométrica. [Os médicos] comecei a prescrevê-lo pela falsa sensação de segurança, de que não geraria dependência ou abuso”, afirma Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono, em artigo publicado anteriormente no CNN.
Segundo a pesquisadora, não só o acesso ao medicamento aumentou após a onda de prescrições, mas também, principalmente, aumentou a “prescrição não monitorada”, facilitando a ocorrência de efeitos colaterais como sonambulismo, apagões de memória, alucinações, entre outros.
*Com informações de Fernanda Pinotti
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