A Food and Drug Administration está agora avaliando se deve aprovar o primeiro novo protetor solar ingrediente para o mercado dos EUA há décadas, anunciou esta semana a empresa europeia de cuidados com a pele DSM-Firmenich.
A DSM-Firmenich afirma que a FDA deverá decidir nos próximos 17,5 meses – até março de 2026 – sobre o pedido da empresa para aprovar o ingrediente do protetor solar bemotrizinolmarcado como PARSOL Shield.
“O PARSOL Shield tem sido usado com segurança em todo o mundo há mais de 20 anos e estamos orgulhosos de liderar a introdução desta tecnologia comprovada aos consumidores dos EUA”, disse Parand Salmassinia, presidente de beleza e cuidados da DSM-Firmenich, em um comunicado. liberar.
Se a FDA concordar com o pedido da DSM-Firmenich, o próximo passo será a FDA propor a adição de bemotrizinol ao lista de medicamentos vendidos sem receita médica que são “geralmente reconhecidos como seguros e eficazes” para serem vendidos aos americanos. O público terá a oportunidade de comentar sobre a adição, disse a FDA, antes que o ingrediente seja finalmente liberado para uso.
A empresa começou a realizar uma nova rodada de estudos sobre o ingrediente solicitado pela FDA em 2019, disse Carl D’Ruiz, gerente sênior de regulamentação e desenvolvimento de negócios da DSM-Firmenich, à CBS News.
A notícia da possível aprovação chega conforme a FDA exige mais pesquisas em muitos protetores solares ingredientes atualmente no mercado dos EUA, em relação à segurança questões.
A FDA também tem enfrentado crítica de membros do Congresso, frustrados com o abismo entre o mercado dos EUA e o opções de protetor solar mais recentes agora disponível no exterior.
Um ingrediente de protetor solar amplamente utilizado no exterior
Embora o bemotrizinol seja novo para o mercado dos EUA, D’Ruiz disse que marcas de outros países o utilizam há décadas. Sob outros nomes como BEMT ou Tinosorb S, muitos protetores solares comprados no Japão, na Coreia do Sul e em toda a Europa utilizam o produto químico.
Os fabricantes podem fazer formulações com bemotrizinol que são “sem pastilhas” e ficam melhor em pessoas de cor, em comparação com algumas opções mais antigas.
“Os consumidores estão comprando produtos com bemotrizinol quando vão para o exterior, simplesmente porque se sentem bem, têm boa aparência e gostam da forma como ele atua na pele”, disse ele.
Bemotrizinol também será o primeiro a estudar todas as questões de segurança delineadas pelos padrões reforçados da FDA sobre riscos de proteção solar, disse D’Ruiz.
“Nenhum outro ingrediente terá o mesmo nível de fundamentação para a segurança, especialmente a segurança a longo prazo e a segurança do desenvolvimento e da reprodução”, disse D’Ruiz.
Isso também ocorre no momento em que a DSM-Firmenich e outras empresas do setor têm sido lobby Congresso sobre as mudanças que eles acham que poderiam tornar mais fácil trazer para os EUA mais ingredientes de proteção solar que poderiam ser populares entre os americanos, resultando potencialmente em maiores vendas de produtos de proteção solar e menos câncer de pele.
Uma gripe se resume à economia de superar os obstáculos do FDA, disse D’Ruiz, que só proporcionará às empresas 18 meses de “exclusividade” para vender o ingrediente.
“O retorno do investimento simplesmente não existe. Talvez ninguém queira fazer isso de novo. E isso colocará em risco a saúde pública”, disse ele.
Segurança dos protetores solares atuais
Uma proposta da FDA de 2019 flutuou puxando as aprovações para mais de uma dúzia de ingredientes de protetor solar. Apenas dois ingredientes de proteção solar – óxido de zinco e dióxido de titânio – seriam capazes de manter as suas aprovações de décadas sob essa proposta.
Para a maioria dos outros, a FDA disse que havia “lacunas significativas” nas evidências de sua segurança. Estudos levantaram questões sobre se a “exposição sistêmica significativa” a esses ingredientes poderia levar a problemas de saúde. Mais pesquisas eram necessárias para descartar riscos de longo prazo, como câncer ou distúrbios hormonais.
Abordar essas preocupações exigiria que a indústria realizasse mais testes em animais, semelhantes aos estudos rotineiramente exigidos para outros tipos de medicamentos, disse a FDA.
grupos de direitos dos animais e parlamentares criticaram o FDA por insistir que a indústria realizasse testes de protetores solares em animais. Mas o desenvolvimento de alternativas aos testes em animais levaria “anos e anos”, disse a FDA – tarde demais para uma decisão que esperava tomar “num futuro próximo”.
Um porta-voz da FDA disse na quarta-feira que a agência ainda está aguardando dados que confirmem que os ingredientes são todos seguros e eficazes.
“A FDA continua a encorajar a indústria a submeter dados para colmatar as lacunas de dados para estes”, disse Cherie Duvall-Jones, porta-voz da FDA, num comunicado.
Registra o FDA liberado de reuniões no ano passado com um grupo comercial da indústria, o Conselho de Produtos de Cuidado Pessoal, ou PCPC, mostram que as autoridades federais estavam frustradas com a falta de progresso.
Um representante da Integral Consulting, que assumiu o grupo de trabalho da indústria de protetores solares do PCPC não quis comentar.
“Durante o resumo dos comentários, o PCPC afirmou que os ingredientes dos filtros solares são seguros. Em resposta, a FDA afirmou que a segurança dos filtros solares ainda não foi estabelecida”, disse a agência no ano passado, em ata da reunião.
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