A Food and Drug Administration recusou-se na sexta-feira a aprovar um pedido para tratar transtorno de estresse pós-traumático usando a droga midomafetamina, também conhecida como MDMA ou droga de rua ecstasy, citando “limitações significativas” nos dados submetidos à agência.
A farmacêutica Lykos Therapeutics pediu à FDA que aprovasse seu Cápsulas de MDMA como parte de um regime terapêutico que eles argumentaram que poderia ser um avanço para tratando casos desafiadores de PTSD.
Lykos disse que a FDA solicitou outro ensaio de fase 3 para estudar a segurança e eficácia do MDMA.
“O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante, não apenas para todos aqueles que dedicaram as suas vidas a este esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com TEPT, juntamente com os seus entes queridos, que não viram quaisquer novas opções de tratamento em mais de duas décadas”, disse Amy Emerson, CEO da Lykos Therapeutics, em um liberar.
Emerson disse que a realização de outro estudo de fase 3, conforme solicitado pela FDA, “levaria vários anos” para ser feito. Os ensaios de fase 3 são normalmente os estágios finais e maiores dos estudos clínicos que os fabricantes de medicamentos conduzem antes de buscarem aprovação.
Lykos reconheceu que as preocupações levantadas pela FDA ecoavam aquelas levantadas por um comitê consultivo no início deste ano. Esse painel votou por maioria contra o pedido devido a uma série de preocupações sobre os julgamentos que realizou até agora.
A empresa afirma que planeja eventualmente buscar a reapresentação, já que trabalha “diligentemente nos próximos meses para resolver” as preocupações levantadas pela agência.
Os apelos para que a FDA aprove o pedido aumentaram nas últimas semanas antes da decisão, inclusive de grupos de veteranos e parlamentares.
Mas obter luz verde da FDA foi um obstáculo em uma reunião consultiva em junho para discutir a aplicação. Embora o FDA não seja obrigado a seguir os conselhos de seus painéis de especialistas externos, geralmente o faz.
“Conforme discutido na reunião do Comitê Consultivo, existem limitações significativas nos dados contidos no pedido que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”, disse um porta-voz da FDA em comunicado.
O porta-voz disse que a FDA “geralmente não pode divulgar” os detalhes do motivo pelo qual rejeitou o pedido, mas disse que Lykos estava livre para divulgar a carta que recebeu da FDA.
“A agência reconhece que há uma grande necessidade de opções adicionais de tratamento para problemas de saúde mental, como o TEPT. Continuaremos a incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que irão promover a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias para atender a essas necessidades médicas”, disse o porta-voz. .
Por que um comitê consultivo votou contra o MDMA
Lykos disse que a carta da FDA ecoou as questões que surgiram durante a reunião do comitê consultivo de junho. Algumas das preocupações partilhadas pelo painel há muito que prejudicam as tentativas de estudar o MDMA e outras drogas alucinógenas semelhantes.
Por exemplo, ao contrário da maioria dos estudos que comparam um medicamento a um placebo para medir a sua eficácia, é difícil mascarar se os participantes estão realmente a tomar MDMA ou um manequim – um dilema que os investigadores chamam de “revelação funcional”.
Os participantes no ensaio estão muitas vezes ansiosos pelo medicamento que se inscreveram para estudar e podem ser mais propensos a relatar um benefício quando sabem que o estão a receber, em comparação com a população geral de pacientes que sofrem de TEPT.
Preocupações sobre a forma como os testes do tratamento foram conduzidos também surgiram durante a reunião, especialmente depois de vários oradores durante o período da reunião para comentários públicos terem levantado preocupações sobre má conduta e interferência de dados durante os estudos.
Os funcionários da FDA também reconheceram alguns limites à sua capacidade de regular o uso de MDMA.
A FDA tem autoridade para elaborar regras sobre como o medicamento é comercializado e pode exigir algumas medidas de segurança para os pacientes, como monitoramento por um determinado período de tempo após a administração de MDMA.
Mas a agência disse ao painel que estavam de mãos atadas quando se tratava de regulamentar o conteúdo real da terapia que seria combinada com as cápsulas, o que a empresa disse ser fundamental para o sucesso do tratamento.
Mesmo entre os membros do painel da FDA que votaram contra o pedido em junho, muitos também expressaram esperança sobre o potencial do MDMA para tratar pacientes com TEPT.
“Acho que este é um tratamento realmente emocionante. Estou muito encorajado pelos resultados até o momento, mas sinto que, tanto do ponto de vista de eficácia quanto de segurança, ainda é prematuro”, disse o Dr. Paul Holtzheimer, do Centro Nacional de TEPT. disse na reunião, explicando seu voto contra se os benefícios superavam os riscos para pacientes com TEPT.
Respondendo às preocupações da reunião
Desde a reunião, a farmacêutica insistiu que continuava confiante no “rigor e consideração que a FDA dará ao nosso pedido” e rejeitou a “desinformação” sobre o seu programa.
Em respondendo ao Preocupações levantadas pelo painel, Lykos disse que o efeito observado em seus testes provavelmente não seria explicado apenas pela “revelação funcional”.
Eles disseram que “a psicoterapia já é um campo regulamentado” com padrões e supervisão. E sobre preocupações específicas sobre má conduta durante os estudos, Lykos disse que continuava a cooperar com a FDA durante as inspeções dos seus locais de ensaios clínicos.
Em junho, o Institute for Clinical and Economic Review, sem fins lucrativos, também citado “preocupações substanciais” sobre o preconceito na forma como os ensaios foram conduzidos, como os terapeutas encorajando os pacientes a relatar apenas benefícios positivos e não danos.
A farmacêutica mais tarde criticado o grupo por confiar em “relatórios anônimos” sem provas corroborantes para lançar “dúvidas injustas sobre a integridade” dos julgamentos.
Lykos também anunciado uma série de “novas iniciativas e medidas de supervisão adicional” enquanto se preparava para uma potencial aprovação, incluindo a promessa de disponibilizar comercialmente o medicamento apenas nas “principais instalações de saúde comportamental” que tratam pacientes sob “camadas de supervisão”.
“Dada a novidade desta abordagem, estamos tomando medidas para ajudar a garantir supervisão adicional para esta modalidade de medicamento mais terapia, se a FDA aprovar, e para ajudar a integrar-se ao ambiente de saúde do mundo real”, disse Emerson.
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