A Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (2) o “donanemabe”, um anticorpo monoclonal desenvolvido para retardar a progressão da doença de Alzheimer sintomática precoce. .
Donanemab, fabricado pela Eli Lilly, com sede em Indianápolis, atua ajudando o corpo a remover o acúmulo de placa amilóide no cérebro, uma marca registrada da doença de Alzheimer.
A farmacêutica disse que será vendido sob o nome Kisunla e custaria R$ 4 mil (US$ 695) por frasco antes do seguro, o que equivaleria a R$ 70 mil (US$ 12.522) para um tratamento de seis meses ou cerca de R$ 181 mil (US$ 12.522) para um tratamento de seis meses. US$ 32 mil) por um ano, dependendo de quando o paciente concluiria o processo.
Donanemab não é uma cura, mas os ensaios clínicos demonstraram que retarda a progressão da doença de Alzheimer, permitindo aos pacientes viver uma vida independente por mais tempo e participar com segurança nas atividades diárias.
A farmacêutica disse a um comité consultivo da FDA em Junho que os dados dos ensaios clínicos de fase final mostraram “resultados altamente significativos” para os pacientes que tomaram donanemab – com um risco cerca de 35% menor de progressão da doença ao longo de um ano e meio em comparação com os pacientes que tomaram placebo.
Os conselheiros da agência federal votaram que o tratamento parecia seguro e eficaz.
Embora raros, alguns eventos adversos graves ocorreram durante o ensaio do medicamento, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes, informou a empresa ao comitê.
Os pacientes que tomaram donanemab tiveram uma taxa de mortalidade ligeiramente superior – 2%, em comparação com 1,7% no braço placebo do ensaio.
Três pessoas morreram enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA, ou micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide.
Como a maioria dos pacientes que tiveram problemas com ARIA ocorreram nas primeiras seis semanas do ensaio, a farmacêutica disse aos conselheiros da FDA que adicionou outra ressonância magnética ao ensaio antes de administrar ao paciente uma segunda dose, a fim de detectar pacientes com ARIA assintomática. .
Se fosse detectado, os prestadores interromperiam o tratamento para que pudesse resolver e não se tornar mais grave ou sintomático.
Kisunla não é o primeiro tratamento com anticorpos monoclonais aprovado para tratar o Alzheimer precoce.
O lecanemab da Eisai e da Biogen, vendido como Leqembi, já está sendo usado no tratamento de pacientes. Outro medicamento da Biogen, o aducanumabe, vendido como Aduhelm, tornou-se em 2021 o primeiro tratamento desse tipo a obter aprovação acelerada do FDA, mas a empresa disse que deixará de fabricá-lo até o final deste ano, à medida que transfere recursos para seu outro medicamento para Alzheimer.
Nos ensaios do Leqembi, medicamento que já está no mercado, alguns pacientes também apresentaram ARIA, mas em proporção inferior à observada no ensaio do donanemab. Leqembi também está associado à morte de pacientes.
O medicamento foi aprovado com instruções de que os médicos podem considerar a interrupção do tratamento do paciente se observarem melhora com base em exames cerebrais.
O potencial para completar o tratamento após um curso limitado de medicação, disse Lilly, poderia reduzir os custos diretos do paciente. Caso contrário, Kisunla custa mais que Leqembi — que vale cerca de R$ 150 mil (US$ 26,5 mil) por ano.
Em relação à aprovação do FDA, a Lilly disse nesta terça-feira (2) que, como os medicamentos funcionam melhor na fase sintomática inicial da doença, a empresa está trabalhando com outras empresas para melhorar a detecção e o diagnóstico precoces.
“A cada ano, mais e mais pessoas correm o risco de contrair esta doença e estamos determinados a tornar a vida melhor para elas”, disse Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company.
Um em cada três americanos mais velhos morre de doença de Alzheimer ou outra forma de demência, de acordo com a Associação de Alzheimer. A doença mata mais pessoas do que o câncer de próstata e de mama juntos.
Tratamentos bem-sucedidos para a doença de Alzheimer devem ocorrer o mais rápido possível, dizem os defensores dos pacientes, e podem ser uma grande ajuda para o número crescente de pessoas que se prevê desenvolverem a doença.
Prevê-se que o número de pessoas que terão Alzheimer nos EUA cresça para quase 14 milhões até 2060, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Em 2023, cerca de 6,7 milhões de americanos com 65 anos ou mais viviam atualmente com Alzheimer.
A doença não afeta apenas os pacientes. Mais de 11 milhões de familiares e cuidadores não remunerados prestaram cerca de 18 mil milhões de horas de cuidados a pessoas com doença de Alzheimer e outras demências só em 2022, mostram estudos. No entanto, há uma escassez contínua de trabalhadores remunerados e de profissionais médicos, mostram estudos.
A Associação de Alzheimer informou nesta terça-feira (2) que comemorava o anúncio da aprovação do tratamento.
“Este é um verdadeiro progresso. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse a Dra. Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, num comunicado de imprensa.
“Ter múltiplas opções de tratamento é o tipo de avanço que todos esperávamos – todos nós que fomos tocados, até mesmo apanhados de surpresa, por esta doença difícil e devastadora”, acrescentou Pike.
Compartilhar:
formalização bmg digital
consignado refinanciamento
0800 do itaú consignado
empréstimo para funcionario público
bancos para fazer empréstimo
juros do empréstimo consignado
emprestimo servidor publico
banco que faz empréstimo para representante legal
qual o melhor banco para fazer empréstimo consignado
taxa consignado
empréstimo pessoal bmg
empréstimo sem margem consignável
emprestimo consignado o que e
juros para emprestimo de aposentado