Potencial aprovação de MDMA para tratar transtorno de estresse pós-traumático atingiu um grande obstáculo na terça-feira, quando um painel de consultores externos da Food and Drug Administration votou contra o tratamento.
O comitê votou nove contra e dois a favor, na questão de saber se havia dados suficientes para mostrar que o medicamento era eficaz no tratamento do TEPT. A droga, que os médicos chamam de midomafetamina, é vendida ilegalmente como droga de rua, ecstasy.
Embora a FDA não seja obrigada a seguir os votos do comitê, os funcionários da agência geralmente seguem o feedback do painel. Às vezes, os fabricantes de medicamentos acabam tendo que realizar estudos diferentes antes de reenviá-los para aprovação do FDA.
A agência é esperado decidir até 11 de agosto sobre a apresentação atual da Lykos Therapeutics sobre o teste do MDMA.
Durante o dia inteiro do Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos reunião, os participantes do painel questionaram as lacunas nos dados dos estudos apresentados pela farmacêutica Lykos Therapeutics. Alguns membros levantaram preocupações sobre a forma como os estudos foram concebidos e os seus resultados, juntamente com a falha da farmacêutica em recolher os dados solicitados pela FDA.
Os participantes do painel também citaram dados que sugerem que o tratamento pode não oferecer um tratamento duradouro para o TEPT, preocupações com acusações sobre terapeutas abusando de pacientes nos ensaios enquanto eles estavam sob a influência da droga ou citaram alegações relatado pelo Institute for Clinical and Economic Review que os terapeutas podem ter desencorajado relatórios negativos dos pacientes, o que pode ter resultados tendenciosos.
Lykos disse ao comitê que investigou as acusações e ajustou seus processos para evitar tal conduta. A empresa disse que estava trabalhando com o FDA para elaborar treinamento e salvaguardas que protegeria pacientes vulneráveis após a aprovação.
Os funcionários da FDA recusaram-se a responder às perguntas levantadas pelo comité sobre as alegações específicas, além de confirmar que as inspeções “estão em curso” na sequência das alegações. Eles pediram ao comitê que não considerasse isso em seus votos.
“Embora estejamos cientes desses relatórios, consideramos que eles não foram verificados neste momento até que façamos nossas próprias inspeções”, disse a Dra. Teresa Farchione, da FDA, ao comitê.
Fonte
picpay baixar
consignado do auxílio brasil
empréstimo sem margem inss
inss credito
bpc loa
consultar proposta banco pan
blue site
cartao pan consignado
juros consignados inss
